Desenvolvimento e estudo de estabilidade de suspensões de sulfadiazina para uso pediátrico
Visualizar/ Abrir
Data
2022-02-18Primeiro coorientador
Ferreira, Luana Mota
Primeiro membro da banca
Bajerski, Lisiane
Segundo membro da banca
Silva, Cristiane de Bona da
Metadata
Mostrar registro completoResumo
O Brasil é um dos países com maior prevalência de toxoplasmose congênita do mundo e o
tratamento da infecção é feito através da associação de sulfadiazina (SDZ), pirimetamina e
ácido folínico. Entretanto, a SDZ encontra-se disponível comercialmente apenas na forma de
comprimidos, o que dificulta o tratamento em crianças acometidas pela doença. Nesse
contexto, o objetivo deste trabalho foi desenvolver e avaliar a estabilidade de formulações
para uso pediátrico, que apresentem características adequadas e excipientes compatíveis com
a faixa etária. Para tal, foram preparadas suspensões de SDZ 100 mg/mL obtidas a partir do
insumo farmacêutico ativo (suspensão A) e de comprimidos triturados (suspensão B). As
formulações foram elaboradas, após cautelosa escolha dos excipientes e das concentrações a
serem utilizadas, e armazenadas sob refrigeração, durante 30 dias para avaliação da
estabilidade. A estabilidade física das suspensões foi analisada através das características
organolépticas, pH, tamanho e morfologia das partículas e viscosidade, bem como, a
estabilidade química foi verificada através do teor de SDZ, o qual foi determinado mediante
aplicação do método desenvolvido e validado por cromatografia a líquido de ultra eficiência
(CLUE). A dissolução das formulações também foi investigada, assim como, a estabilidade
microbiológica, sendo que para esta última foi necessário inativar a ação antimicrobiana dos
componentes da formulação a fim de evitar resultados falso-negativos. O pH das suspensões
manteve-se na faixa da neutralidade e inalterado durante o estudo (p>0,05). Houve
diminuição do tamanho de partícula em cada formulação ao longo do tempo, sendo que a
formulação B (50,63 ± 2,65 μm) apresentou tamanho de partícula significativamente maior
em relação à formulação A (35,2 ± 5,26 μm). Adicionalmente, foi possível identificar a
presença de cristais na suspensão A, advindos da própria SDZ, entretanto, não houve
alteração dessa característica ao longo do período de análise. Ambas as formulações se
apresentaram-se como fluidos não-Newtonianos e não houve alteração estatisticamente
significativa na viscosidade, durante 30 dias. As suspensões A e B apresentaram teores
próximos de 100% sem apresentar variação estatística, o que comprovou a estabilidade
química de 30 dias. Além disso, apresentaram mais de 80% de dissolução em 15 minutos, sem
diferença estatística significativa quando comparadas as porcentagens de SDZ dissolvida logo
após a preparação e ao final do estudo, assim como, entre as formulações A e B. Não foi
observado crescimento microbiano (<10 UFC/mL) em ambas as formulações, assim como,
não foi identificada a presença de Escherichia coli, indicando que as formulações atendem
aos padrões microbianos. As formulações desenvolvidas nesse estudo apresentaram
estabilidade física, química e microbiológica de 30 dias, mantidas sob refrigeração, e
consistem em opção para o tratamento da toxoplasmose congênita.
Coleções
Os arquivos de licença a seguir estão associados a este item: