Otimização da avaliação da matéria prima e comprimidos de atenolol: aplicação em produção, controle e registro de medicamento genérico
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Data
2007-03-07Autor
Prado, Anelise Weich do 
Primeiro orientador
Rolim, Clarice Madalena Bueno
Primeiro membro da banca
Cardoso, Simone Gonçalves
Segundo membro da banca
Alves, Marta Palma
Metadata
Mostrar registro completoResumo
O atenolol é um betabloqueador seletivo que age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração, utilizado no controle da hipertensão arterial, angina pectoris, arritmias cardíacas e no tratamento do infarto do miocárdio. Este trabalho tem o objetivo de otimizar as metodologias descritas para a avaliação do fármaco e comprimidos de atenolol, através do desenvolvimento e validação de métodos simples e mais acessíveis para avaliação
de comprimidos e matéria prima de atenolol. Procura, também, destacar as características ideais para o fármaco na fase de pré-formulação e desenvolvimento da forma farmacêutica.
Neste contexto, foram desenvolvidas e validadas metodologias por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e espectrofotometria no ultravioleta para quantificação de atenolol em comprimidos. Foram também aplicadas técnicas de caracterização da matéria prima para
classificação da mesma na fase de pré-formulação. O método desenvolvido por cromatografia líquida de alta eficiência apresenta vantagens sobre o método farmacopeico por estabelecer uma análise sem utilização de reagente de pareamento iônico, heptanossulfonato, por ser mais rápido e simples. Ambos os métodos quantitativos desenvolvidos apresentaram-se lineares, específicos, exatos, precisos, robustos, e equivalentes entre si. Para o estudo de dissolução
realizado com as formulações farmacêuticas de atenolol, após a análise de eficiência de dissolução, não se observou variação significativa entre as curvas de dissolução obtidas
através dos métodos desenvolvidos e da metodologia farmacopeica. A análise da matériaprima de atenolol permitiu sua caracterização, garantindo um emprego adequado na
fabricação da forma farmacêutica. As análises comparativas entre o medicamento teste e o medicamento referência permitem afirmar que as duas formulações são semelhantes e com mesmo desempenho in vitro, isto é, são equivalentes farmacêuticos. Os métodos descritos são úteis em análise de controle de qualidade rotineira de formulações farmacêuticas de atenolol e a análise comparativa entre os métodos propostos e a metodologia oficial, demonstrou não haver diferença estatisticamente significativa, caracterizando a equivalência dos mesmos.