Cetirizina: validação de metodologia, avaliação biofarmacotécnica e estudo preliminar da estabilidade
Resumo
A cetirizina é um anti-histamínico de segunda geração utilizado no alívio dos sintomas físicos da rinite alérgica, apresentando a vantagem de possuir rápido início de ação, efeito prolongado e menor atividade colinérgica e sedativa, quando comparada com os demais compostos da mesma classe. Encontra-se comercialmente disponível na forma de
comprimidos, solução oral e cápsulas manipuladas. Não existem, até o momento, monografias em códigos oficiais para controlar a qualidade desse fármaco em suas formas farmacêuticas. Neste trabalho foram desenvolvidos e validados métodos de quantificação e de avaliação da
dissolução do fármaco em comprimidos e cápsulas. Estudo comparativo entre algumas formulações disponíveis comercialmente, bem como estudo preliminar da estabilidade dos comprimidos, foram também realizados. Os métodos desenvolvidos e validados para determinação quantitativa foram: espectrofotometria na região do ultravioleta, cromatografia líquida e eletroforese capilar, os quais apresentaram linearidade, precisão e exatidão. As
condições selecionadas para o teste de dissolução foram 900 mL de HCl 0,1N como meio, utilizando pá para comprimidos e cesta para cápsulas, com velocidade de rotação de 50 rpm.
O estudo comparativo realizado demonstrou que alguns produtos apresentaram desvios da qualidade. Verificou-se, também, que características importantes para formas farmacêuticas sólidas de uso oral foram alteradas após três meses de armazenamento a 40ºC ± 2ºC e 75% ± 5% de umidade relativa.