Estudo de metodologia para avaliação de estreptoquinase em produtos biofarmacêuticos
Fecha
2013-07-26Metadatos
Mostrar el registro completo del ítemResumen
A estreptoquinase é clinicamente utilizada como agente trombolítico para o tratamento de
pacientes com infarto agudo do miocárdio e trombose arterial e venosa. Neste trabalho, validouse
o ensaio com substrato cromogênico para a determinação de potência de formulações
biofarmacêuticas. O método foi validado, avaliando-se os parâmetros de linearidade (r² =
0,9988), precisão intra e inter-dias, exatidão e robustez; o método mostrou resultados adequados,
os quais cumpriram os requisitos preconizados, com limite de quantificação de 2,50 UI/mL e
limite de detecção de 1,10 UI/mL. O ensaio biológico foi realizado pelo método de ponto final
cromogênico, fornecendo potências entre 98,42% e 108,97%. Os resultados demonstraram a
validade do ensaio cromogênico para a determinação de potência de estreptoquinase nas
formulações biofarmacêuticas. Além disto, as atividades de estreptodornase e estreptolisina
foram avaliadas nas mesmas amostras, por métodos otimizados baseados na atividade biológica,
dando resultados de acordo com as especificações farmacopeicas. A combinação de ensaios é
necessária para assegurar a qualidade e aprimorar os métodos que podem ser aplicados para a
caracterização de estreptoquinase, assegurando a consistência entre lotes de soluções
concentradas e de produtos biofarmacêuticos acabados.