Desenvolvimento e validação de metodologia para análise de besilato de anlodipino em formas farmacêuticas
Fecha
2005-04-25Metadatos
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Neste trabalho foram validadas metodologias para determinação de besilato de anlodipino em comprimidos e cápsulas. Os métodos utilizados para quantificação do fármaco foram: cromatografia líquida (CL) e espectrofotometria na região do ultravioleta. O sistema por CL foi conduzido isocraticamente em temperatura ambiente controlada com coluna de fase reversa C18 (25 cm x 4.6 mm), usando fase móvel composta de ácido fosfórico 0,1% (v/v) pH 3,0 : acetonitrila (60:40, v/v) com vazão de 1,0 mL/min. A detecção foi realizada no ultravioleta a 238 nm. No método espectrofotométrico o fármaco foi extraído em 1% de ácido clorídrico 0,1N em metanol (v/v) e sua concentração foi avaliada no comprimento de onda de máxima absorção: 238 nm. Os métodos apresentaram linearidade, exatidão e precisão, não havendo diferença significativa entre eles. Desenvolveu-se e validou-se, também, método de dissolução do fármaco nas formas farmacêuticas em estudo, utilizando como meio de dissolução 500 mL de ácido clorídrico 0,01N a 37 ± 0,5°C, aparato 1 (cápsulas) e 2 (comprimidos), com rotação de 50 rpm e quantificação por cromatografia líquida e espectrofotometria na região do ultravioleta. Os resultados demonstraram linearidade, especificidade, exatidão e precisão adequadas. Posteriormente, realizou-se teste do perfil de dissolução e equivalência farmacêutica de algumas formulações disponíveis comercialmente. Os testes evidenciaram que a maioria dos produtos comerciais possui boa qualidade e são equivalentes farmacêuticos.