Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para avaliação de ebastina comprimidos
Resumo
A ebastina é um fármaco anti-histamínico de segunda geração utilizado para tratamento de rinite alérgica e urticária. No mercado brasileiro encontra-se disponível na forma de
comprimidos e solução oral. Não há monografias descritas em farmacopéias para análise de ebastina em formulações farmacêuticas. No presente trabalho, métodos para quantificação e avaliação da dissolução do fármaco em comprimidos foram desenvolvidos e validados. Os métodos usados para a quantificação do fármaco foram a espectrofotometria no ultravioleta e a cromatografia líquida de alta eficiência (CL). No método espectrofotométrico a ebastina
pode ser quantificada em 258 nm, utilizando acetonitrila e HCl 0,01M como diluentes. As análises por CL foram realizadas em coluna C18 mantida a temperatura ambiente. A fase
móvel, composta de acetonitrila: ácido fosfórico 0,1% pH 3,0 (55:45, v/v), foi eluída isocraticamente com vazão de 1,2 mL/min com detecção no ultravioleta em 254 nm. Os
métodos mostraram boa linearidade (r>0,999), precisão (DPR<2%) e exatidão. Os métodos propostos foram aplicados na análise de produtos farmacêuticos, demonstrando correlação significativa dos resultados (p>0,05). A otimização das condições para o teste de dissolução in vitro para ebastina comprimidos foi avaliada. As condições que forneceram resultados satisfatórios para os produtos testados foram 900 mL de ácido clorídrico 0,01M a 37,0 ± 0,5
ºC, aparato pá, 75 rpm e 60 minutos de teste. O método por CL foi validado para quantificação das amostras do teste de dissolução e mostrou ser específico, linear, preciso e
exato. Amostras de comprimidos contendo ebastina foram submetidas a estudo de estabilidade acelerada sob condições controladas de temperatura e umidade relativa (40 °C ±
2 °C e 75% ± 5%, respectivamente) por seis meses e posteriormente avaliadas por cromatografia líquida e espectrometria de massa.