Desenvolvimento e validação de metodologia para avaliação de fosfato de sitagliptina
Abstract
O Fosfato de sitagliptina é um anti-hiperglicemico oral pertencente a uma nova classe
de medicamentos utilizados para o tratamento da diabete tipo 2, os inibidores da enzima
dipeptidil dipetidase-4 (DPP-4). Este medicamento além de ser seguro e bem tolerado
estimula a secreção de insulina, diminuí a liberação de glucagon, retarda o esvaziamento
gástrico e prolonga a vida das células beta. Encontra-se comercialmente disponível na forma
de comprimidos revestidos. Não existem monografias até o presente momento para a análise
do fosfato de sitagliptina em sua forma farmacêutica. Neste trabalho foram desenvolvidos e
validados métodos para a avaliação e quantificação do fármaco. Os métodos utilizados para a
quantificação do fármaco foram à cromatografia liquida de alta eficiência (CLAE) e a
espectrofotometria. O sistema por CLAE foi realizado em temperatura ambiente e de maneira
isocrática com coluna de fase reversa Phenomenex C18 (15cm x 4.6mm) e fase móvel
composta por tampão fosfato 0.025M pH 6.8 : acetonitrila (60:40, v/v) com vazão de
0.8mL/min. A detecção foi realizada no PDA em 267nm. No método espectrofotométrico o
solvente utilizado foi o HCl 0.01N e sua detecção foi realizada no comprimento de onda de
267nm. Os métodos mostram boa linearidade, precisão e exatidão e não demonstraram
diferença significativa entre eles. Posteriormente foram realizados testes de dissolução com
resultados semelhantes com medicamentos de diferentes lotes.