Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para avaliação de ebastina e cloridrato de pseudoefedrina em cápsulas
Resumo
A ebastina é um fármaco anti-histamínico de segunda geração utilizado clinicamente
no tratamento da rinite alérgica e urticária crônica. O cloridrato de pseudoefedrina é um
agente simpaticomimético de ação direta e indireta, muito utilizado em associação com outros
fármacos pelo seu efeito descongestionante. No mercado brasileiro, encontra-se a associação
desses dois fármacos disponível na forma de cápsulas. Na literatura, bem como em
compêndios oficiais, não são descritos métodos para análise simultânea de ebastina e
cloridrato de pseudoefedrina em formulações farmacêuticas. No presente trabalho, métodos
por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e por espectrofotometria derivada (UVD)
foram desenvolvidos e validados para quantificação simultânea desses fármacos, em cápsulas.
As análises por CLAE foram realizadas em coluna C18, utilizando fase móvel composta de
metanol: acetonitrila: tampão acetato de amônio pH 6,8 (80:5:15, v/v), eluída isocraticamente
a 1,0 mL.min-1, com detecção UV em 254 nm. No método por UVD, a ebastina e o cloridrato
de pseudoefedrina foram quantificados na primeira derivada (dA/dλ), em 263,5 e 252,8 nm,
respectivamente. Ambos os métodos foram validados frente aos parâmetros de linearidade,
precisão e exatidão. A especificidade do método por CLAE foi avaliada através do teste de
estresse. Os métodos mostraram boa linearidade (r>0,99), precisão (DPR<2%) e exatidão. Os
resultados obtidos por CLAE e UVD foram comparados estatisticamente e não apresentaram
diferença significativa (p>0,05).