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dc.creatorArend, Marcela Zart
dc.date.accessioned2009-06-15
dc.date.available2009-06-15
dc.date.issued2009-03-26
dc.identifier.citationAREND, Marcela Zart. DEVELOPMENT AND VALIDATION OF ANALITICAL METHODOLOGY TO EVALUATION OF EBASTINE TABLETS. 2009. 81 f. Dissertação (Mestrado em Farmacologia) - Universidade Federal de Santa Maria, Santa Maria, 2009.por
dc.identifier.urihttp://repositorio.ufsm.br/handle/1/5883
dc.description.abstractEbastine is a second generation antihistaminic drug used to treat allergic rhinitis and urticaria. It is available in the Brazilian market as tablets and syrup. There are no official methods for ebastine analysis in pharmaceutical formulations. In the present work, methods for quantification and dissolution evaluation of the drug in tablets were developed and validated. Spectrophotometric and liquid chromatographic (LC) methods were used for drug determination. In the spectrophotometric method ebastine can be quantified at 258 nm, using acetonitrile and 0.01M HCl as diluents. The LC analysis were performed on a C18 column maintained at ambient temperature. The mobile phase composed of acetonitrile:phosphoric acid 0.1% pH 3.0 (55:45, v/v), was run at a flow rate of 1.2 mL/min with UV detection at 254 nm. The methods showed good linearity (r>0.999), precision (RSD<2%), and accuracy. The proposed methods were applied for the analysis of pharmaceutical products, showing significant correlation (P>0.05) of the results. The optimization of dissolution test conditions for in vitro quality control of ebastine in tablets was evaluated. The use of 900 mL of 0.01M HCl at 37.0 ± 0.5°C, paddle as apparatus at 75 rpm and 60 minutes of test provided satisfactory results for tested product. The LC method was validated to evaluate dissolution testing and showed to be specific, linear, precise and accurate. The sample tablets containing ebastine were subjected to accelerated stability study under conditions of controlled temperature and relative humidity (40 °C ± 2 °C e 75% ± 5 %, respectively) for six months and then evaluated by LC and mass spectrometry.eng
dc.formatapplication/pdfpor
dc.languageporpor
dc.publisherUniversidade Federal de Santa Mariapor
dc.rightsAcesso Abertopor
dc.subjectEbastinapor
dc.subjectValidaçãopor
dc.subjectQuantificaçãopor
dc.subjectDissoluçãopor
dc.subjectEstabilidadepor
dc.subjectEbastineeng
dc.subjectValidationeng
dc.subjectQuantitationeng
dc.subjectDissolutioneng
dc.subjectStabilityeng
dc.titleDESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA AVALIAÇÃO DE EBASTINA COMPRIMIDOSpor
dc.title.alternativeDEVELOPMENT AND VALIDATION OF ANALITICAL METHODOLOGY TO EVALUATION OF EBASTINE TABLETSeng
dc.typeDissertaçãopor
dc.description.resumoA ebastina é um fármaco anti-histamínico de segunda geração utilizado para tratamento de rinite alérgica e urticária. No mercado brasileiro encontra-se disponível na forma de comprimidos e solução oral. Não há monografias descritas em farmacopéias para análise de ebastina em formulações farmacêuticas. No presente trabalho, métodos para quantificação e avaliação da dissolução do fármaco em comprimidos foram desenvolvidos e validados. Os métodos usados para a quantificação do fármaco foram a espectrofotometria no ultravioleta e a cromatografia líquida de alta eficiência (CL). No método espectrofotométrico a ebastina pode ser quantificada em 258 nm, utilizando acetonitrila e HCl 0,01M como diluentes. As análises por CL foram realizadas em coluna C18 mantida a temperatura ambiente. A fase móvel, composta de acetonitrila: ácido fosfórico 0,1% pH 3,0 (55:45, v/v), foi eluída isocraticamente com vazão de 1,2 mL/min com detecção no ultravioleta em 254 nm. Os métodos mostraram boa linearidade (r>0,999), precisão (DPR<2%) e exatidão. Os métodos propostos foram aplicados na análise de produtos farmacêuticos, demonstrando correlação significativa dos resultados (p>0,05). A otimização das condições para o teste de dissolução in vitro para ebastina comprimidos foi avaliada. As condições que forneceram resultados satisfatórios para os produtos testados foram 900 mL de ácido clorídrico 0,01M a 37,0 ± 0,5 ºC, aparato pá, 75 rpm e 60 minutos de teste. O método por CL foi validado para quantificação das amostras do teste de dissolução e mostrou ser específico, linear, preciso e exato. Amostras de comprimidos contendo ebastina foram submetidas a estudo de estabilidade acelerada sob condições controladas de temperatura e umidade relativa (40 °C ± 2 °C e 75% ± 5%, respectivamente) por seis meses e posteriormente avaliadas por cromatografia líquida e espectrometria de massa.por
dc.contributor.advisor1Rolim, Clarice Madalena Bueno
dc.contributor.advisor1Latteshttp://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/visualizacv.do?id=K4771246E9por
dc.contributor.referee1Carvalho, Leandro Machado de
dc.contributor.referee1Latteshttp://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/visualizacv.do?id=K4795379U4por
dc.contributor.referee2Porta, Valentina
dc.contributor.referee2Latteshttp://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/visualizacv.do?id=K4798725Z2por
dc.creator.Latteshttp://buscatextual.cnpq.br/buscatextual/visualizacv.do?id=K4201835H1por
dc.publisher.countryBRpor
dc.publisher.departmentFarmacologiapor
dc.publisher.initialsUFSMpor
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticaspor
dc.subject.cnpqCNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::FARMACOLOGIApor


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